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GMP对纯蒸汽发生器的要求

发布日期：2019-11-26 17:33:15

一、纯蒸汽发生器的简介
       纯蒸汽发生器  使用纯蒸汽发生器的一个重要的目的是要得到已去除细菌内毒素的蒸汽。这种蒸汽除 物理状态不同以外，具有与注射用水相同的内在品质。例如进水的导电率在10μS/Ω以内时，产出的纯蒸汽导电率通常在0.2?0.5μS/Ω，最大1μS/Ω。通常情况下，纯蒸汽发生器的设计水平；从带有气液分离装置的纯蒸汽发生器中取出的纯蒸汽的冷凝水.其热原水平应比加入纯蒸汽发生器的源水的热原水平减少3?4个对数中位。  
纯蒸汽发生器多为垂直式单独的蒸发空间和气液分离装置可以作为蒸发器放在同—个容器内或装在不同的容器中。所有的纯蒸汽发生器，都 具有蒸发器和热交换器，都使用锅炉蒸汽作为热源。热交换器(以括蒸发器)均为双管板式的设计，以防止来自锅炉蒸汽的污染。 
二、纯蒸汽发生器工作原理。
        源水通过泵送入蒸馏器（柱）和热交换器的管道。通过液面控制器使蒸馏器内液压达到检定水平。锅炉蒸汽或过热水进入热交换器，使蒸馏器内的水达到蒸发温度，蒸汽及未完个蒸发的微小水珠的混合物，在旋风分离器中高速旋转，使含有不挥发性的热原物质 和杂质微小水珠产生一大的离心力，被抛向外侧并靠重力下落，进入底部，而已蒸发的水则以蒸汽的形式向上，进入分配系统。源水不断进入，废水不断排出，纯蒸汽不断进入分配系统。出纯蒸汽发生器所产生的纯蒸汽的压 力，—般在0?0.6MPa.可供工艺用水系统及其他工艺设备在线灭菌使用。在一定的范围内，纯蒸汽发生器的产汽量和汽压可通过调节锅炉蒸汽的压力及进水量来实现。 
三、纯蒸汽发生器构造特点。
         纯蒸汽发生器出两个平行的主要部件构成：一是具有双层胀接换热管端扳的外壳和无缝管子束组成的蒸馏器，另一个是净化柱。  这两个主要部件由316L不锈钢制造。密封垫圈的材料用注射级的聚四氟乙烯制造。外壳与无缝管子束组成的蒸馏器可以拆卸，以作必要的维护及检查。蒸馏器和热交换器以矿棉作保温材料，保护层的表面用AISI304不锈钢抛光板材覆盖保护。  纯蒸汽发生器具有自动排除不凝性气体的功能，并有适当的控制系统，具有以下几种功能： 
       ①通过蒸馏器内部的液位控制，自动调整进水量。进水量不足或过大时，有警报和 自动停机装置； 
       ②通过自动调节锅炉蒸汽阀的压力，以便在0?0.6MPa范围内调节所需生产的纯蒸 汽压力； 
       ③可通过可编程序控制器（PLC)对纯蒸汽发生器的产汽工序进行自动控制。
 四、纯蒸汽发生器性能特点。
         制药用水系统在线灭菌使用的纯蒸汽发生器，可以根据生产要 求在0?100 %的产汽范围内调节。能够自动地调节蒸馏器的进水量和锅炉蒸汽的压力，使之处在匹配的运行状态，确保纯蒸汽发生器达到设定的去除热原的能力。  蒸馏器内的升温度速度和储水量，能够满足纯蒸汽发生器在很短的时间内从开机达到正常状态。  操作过程噪声小，设备维修方便，不需特别的空间及高度。  纯蒸汽质量的影响因素。纯蒸汽发生器的操作比较简单。纯蒸汽的生产需控制锅炉蒸汽的压力及进水量，因此需要一个锅炉蒸汽的控制阀及蒸发器内部的液位控制装置。锅炉蒸汽的压力必须高于纯蒸汽的压力，压差越大，纯蒸汽的产量就越多。为了得到合适的纯蒸汽产出，锅炉源蒸汽的汽压应比普通制药用锅炉蒸气压（例如一般灭菌设备使用的加热蒸汽）至少高出0.3?0.4MPa，锅炉蒸汽的消耗量比所得的纯蒸汽高10%?20%。在匹配情况下，蒸发器热交换表面的温度差接近最大值，以保持然汽发生器最大的产出。如采锅炉蒸汽压力在最大值附近，而纯蒸汽压力却在最低值时，通过汽液分离器的汽流速度太大，会将含有内毒素的雾状水珠带入纯蒸汽，影响蒸汽质量。因此设备带报警装罝自动关闭功能，防止流速过大，确保纯蒸汽的质量。  另外，当纯化水的进水量太大时，来不及蒸发的微小水珠更容易夹带入纯蒸汽中，导致纯蒸汽质量失控。会造成产品质量方面的风险。
  五、纯蒸汽质量监控。
         纯蒸汽纯度需要在工艺使用点控制。取样可使用专用取样装置，它由取样阀及一冷凝换热装置组成。也可采用实验室冷凝器，但须注意安全。取样 时，用纯蒸汽汽流冲流取样，并使纯蒸汽样品冷却，成为冷凝水（应为注射出水）。按注射用水的标准对冷凝水的质量进行检验及评估。
 六、源水的预处理。
         纯蒸汽发生器使用纯化水或注射水为其源水，主要有以下二个方面的原因。 
        ①防止纯蒸汽发生器内部形成水垢。纯蒸汽发生器的运行温度高，源水的总溶解固  体必须处在很低的水平，特別是源水中硅的含量。纯蒸汽设计说明书中一般规定硅的含量须低于10×10-6，此外，源水的硬度应检测不出。
        ②防止蒸汽发生器及其管道系统腐蚀。在高温条件下，水有很大的腐蚀性，氯离子对不锈钢材料的腐蚀性则更大。据文献报道，游离的氯离子通常集中在纯蒸汽发生器及系 统管道内的某些区域的细小缝隙中，可达到几十成几百个IX lu_6而在发生器流动的蒸汽 中，游离的氯离子的浓度则大大少于10×10-6 。在上述的某些区域的细小缝隙中，浸在高温水中不锈钢材料出现腐蚀，随时间的推移，升始呈麻点状的腐蚀，可变为材料线性破裂， 通常称为腐蚀破裂，此时，管道将出现泄漏，危及产品质量。
         ③防止易挥发物质危及产品质量。蒸馏中难以分离易挥发物，如氨、肼、醛等， 虽然蒸馏水机及纯蒸汽发生器均有排气装置，但它们—经进入源水中，就会带来质量风险。  后两项与药品质量相关，因此，对源水的要求可追溯到药典对药品的质量要求。这是纯蒸汽必须使用纯化水及注射用水为源水的根本原因，也是在纯蒸汽发生器进水口处，设电导报警及自动控制设备的理由。