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医药制剂用纯水方案

 

    医药制剂用纯水设备:主要采用反渗透纯净水装置,具用产水量高,产水水质好,价格便宜操作方面等优点,水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定。

医药制剂用纯水系统

制药工业符合GMP认证的纯化水设备

· 水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定

· 医药制剂用纯水全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)

· 单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料, 预处理设备的管路采用UPVC管材)

医药制剂用纯水水质标准:

电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS
氨≤0.3μg/ml

硝酸盐≤0.06μg/ml

重金属≤0.5μg/ml

典型医药制剂用纯水设备工艺流程

· 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-用水点 推荐新工艺

· 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透 设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点传统工艺

· 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点新工艺

典型的医药制剂用纯水设备系统

    反渗透法:反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐和除热源效率高,又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法,为制备注射用水的法定方法之一。

机制: 反渗透是渗透的逆过程,是指借助一定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。

反渗透纯水装置:

    反渗透膜元件选用进口低压、超低压卷式复合膜,它不仅可去除水中的带电离子、无机物、胶硅,还可以去除水中几乎全部有机物,无机物和热源等,进口不锈钢高压泵可使反渗透进水压力稳定,工作周期更长。另外装置还配置可编程序控制器(PLC),实行自动检测及清洗等,目前在医药、制剂、饮料食品、冶金、电子、化工等行业得到极广的应用。 单支膜元件脱盐率达99.6%以上,单套反渗透装置常规产水量0.2-60T/h。

 

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